Vaksin Nusantara tak dapat izin uji klinis, penelitian dilanjutkan untuk terapi imun

Vaksin Nusantara: Penelitian metode 'sel dendritik' dilanjutkan untuk terapi imun lawan Covid dan bukan untuk produksi vaksin

Keterangan gambar, 
Dokter superhero Rollando Erric Manibuy (tengah) menyuntikkan vaksin COVID-19 dosis kedua kepada lansia berusia 104 tahun Wirjawan Hardjamulia di Rumah Sakit Vania, Kota Bogor, Jawa Barat, Selasa (20/4/2021)

Kepala Staf Angkatan Darat (KASAD), Andika Perkasa menyatakan penelitian sel dendritik di RSPAD Gatot Soebroto tetap dilanjutkan, dan bukan menjadi kelanjutan dari tahap uji klinis vaksin Nusantara.
Langkah ini sebut didukung untuk memenuhi rasa keadilan bagi pasien Covid-19 yang tak bisa disuntik dengan vaksin massal.

Pekan lalu, sejumlah politisi melakukan pengambilan darah di RSPAD untuk uji vaksin Nusantara untuk apa yang mereka sebut langkah nasionalisme.
Namun, seorang ahli kesehatan menilai langkah itu diambil sebagai jalur kompromi di tengah polemik vaksin yang digagas mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto itu.

Sementara itu, seorang peneliti vaksin nusantara dan pejabat Kementerian Kesehatan masih enggan berkomentar banyak.
Di sisi lain, peneliti dari lembaga pemerhati kesehatan CISDI, Olivia Herlinda melihat kajian sel dendritik di RSPAD Gatot Soebroto hasilnya tak banyak manfaatnya untuk masyarakat.

Kepala Staf Angkatan Darat (KASAD), Andika Perkasa memastikan penelitian sel dendritik bukan bagian dari kelanjutan produksi vaksin Nusantara.

Terapi imun melawan Covid
Metode penggunaan sel dendritik untuk membangun imun seseorang dari serangan virus SARS-CoV-2 ini sebelumnya digunakan dalam vaksin Nusantara.
Namun, Vaksin Nusantara tak mendapat izin untuk dilanjutkan ke tahap II oleh BPOM. Salah satunya karena 20 dari 28 relawan uji tahap I mengalami Kejadian Tak Diinginkan (KTD) seperti mual hingga masalah kolesterol.

Andika mengatakan penelitian berdasarkan MoU terbaru dengan Menteri Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan, tidak bertujuan menciptakan vaksin seperti sebelumnya. Tetapi, ditujukan sebagai terapi imun melawan Covid-19.

Keterangan gambar, 
KASAD Jenderal TNI Andika Perkasa

"Penelitian kali ini adalah penelitian berbasis pelayanan, yang menggunakan sel dendritik, jadi sama, untuk meningkatkan imunitas terhadap Sar-Cov 2 atau Covid-19. Jadi, lebih sederhana, sehingga tidak juga menghasilkan vaksin seperti yang dilakukan uji klinis fase I, kemarin di (RS) Kariadi."

"Ini tidak ada hubungannya dengan vaksin sedemikian rupa, sehingga tidak perlu izin edar. Karena memang dilakukan menggunakan metode yang autologus, dan tidak ada produksi massal," kata Andika kepada wartawan, Selasa (20/04).

Menanggapi hal itu, Epidemiolog dari Perhimpunan Ahli Epidemiologi Indonesia (PAEI), Masdalina Pane mengatakan sudah benar sel dendritik diteliti terpisah, karena penerapannya yang individual, bukan massal.

Keterangan gambar, 
Seorang seniman dengan kostum pewayangan disuntik dosis pertama vaksin COVID-19 saat vaksinasi massal bagi seniman dan budayawan di Galeri Nasional, Jakarta, Senin (19/4/2021).

Menurutnya, penelitian sel dendritik ini berguna untuk memberikan rasa keadilan bagi pasien Covid-19.

"Vaksin yang sekarang ini kan tidak semua bisa dapat, orang yang komorbit berat tidak terkontrol, tidak boleh. Mungkin vaksin yang sekarang diteliti ini bisa untuk mereka. Kan, mereka juga arus dilindungi," kata Masdalina kepada BBC News Indonesia, Selasa (20/04).

Bagaimana kelanjutan uji klinis vaksin Nusantara?
BBC menghubungi seorang peneliti, Muhammad Karyana dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kemenkes, namun ia enggan berkomentar banyak.
"Tapi saya sudah nggak boleh ngomong. Tanya ke biro komunikasi pelayanan masyarakat Kemenkes, biar mereka yang jawab," kata Karyana kepada BBC News Indonesia, Selasa (24/04).

Lika-liku vaksin Nusantara
12 Oktober 2020
Mantan Menteri Kesehatan Terawan meneken Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/2646/2020 tentang Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik SARS CoV-2.

Vaksin yang semula diberi nama “Joglosemar” (kemudian berubah menjadi Nusantara) ini dikembangkan perusahaan berbasis Amerika, Aivita Biomedical Inc, melalui PT AIVITA Biomedika Indonesia.

INDRIANTO EKO SUWARSO/ANTARA FOTO

Penyuntikan uji klinis fase pertama terhadap 28 relawan di RSUP dr Kariadi, Semarang.
17 Februari 2021

Dari 28 relawan, 20 relawan mengalami keluhan ringan seperti nyeri sendi, nyeri otot, lemas, mual, demam, dan menggigil. Sementara lainnya mengalami keluhan dalam kategori grade tiga, di antaranya enam orang mengalami hipernatremia (gangguan elektrolit), dua orang mengalami peningkatan kadar nitrogen urea darah (BUN), dan tiga orang mengalami peningkatan kolesterol.


10 Maret 2021
Terawan mengklaim dalam rapat kerja Komisi IX DPR, “Vaksin Covid-19 berbasis dendritik sel, yang tentunya karena sifatnya autologus, individual, tentunya sangat aman.”
Dalam rapat, BPOM meminta tim untuk melakukan penelitian pre-klinis pada hewan itu juga perlu dilakukan pendampingan oleh Kementerian Riset dan Teknologi/Badan Riset dan Inovasi Nasional (Kemenristek/BRIN).

14 April 2021
Wakil Ketua Komisi IX DPR Melki Laka Lena dan sejumlah anggota komisi menjalani pengambilan sampel darah untuk proses vaksinasi.

16 April 2021
Mantan Menko Kesejahteraan Rakyat Aburizal Bakrie dan istri disuntik vaksin Nusantara. Delapan hari sebelumnya, sampel darah keduanya sudah diambil oleh dokter.


19 April 2021
TNI AD, Kementerian Kesehatan, dan BPOM meneken kerja sama yang menyebutkan penelitian berbasis sel dendritik vaksin Nusantara dapat dilanjutkan di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta dan tidak untuk dikomersilkan. Penelitian ini juga bukan lanjutan dari uji klinis tahap II.

Lihat selengkapnya
Saat ditanya mengenai apakah nanti akan ada aturan khusus untuk penelitian sel dendritik di RSPAD, Karyana menjawab singkat, "Ada", namun tak menjelaskan lebih rinci.
Sementara itu, Juru bicara Vaksin Covid-19 dari Kemenkes, Siti Nadia Tarmizi belum mau berkomentar.

Jalan tengah meredam konflik

Keterangan gambar, 
Vaksinator mengambil cairan vaksin COVID-19 untuk disuntikkan kepada warga penerima vaksin di Gedung Sate, Bandung, Jawa Barat, Rabu (14/4/2021)

Ahli Patologi Klinik dari Universitas Sebelas Maret, Tonang Dwi Ardyanto menilai MoU penelitian sel dendritik di RSPAD Gatot Subroto sebagai jalan tengah untuk meredam polemik vaksin Nusantara.

"Saya sebut jalan tengah, karena berpolemik terus," katanya.
Dokter Tonang menyinggung Peraturan Menteri Kesehatan No. 32/2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel.
Pelayanan sel punca adalah tindakan medis yang dilakukan dalam rangka pengambilan, penyimpanan, pengolahan dan pemberian terapi sel.

Berdasarkan aturan ini, kemungkinan penelitian sel dendritik berbasis pelayanan ini wajib harus memiliki protokol penelitian, ethical clearance, tim pengawas independen, persetujuan komite Sel Punca, persetujuan kepala rumah sakit, persetujuan pasien sebagai subjek penelitian, dan penelitian yang dapat diakses oleh masyarakat dan pasien.

Fokus pada vaksin Merah-Putih

Keterangan gambar, 
Lansia berusia 102 tahun, Inna Wati mengikuti vaksinasi COVID-19 di Puskesmas Poris Plawad, Kota Tangerang, Banten, Minggu (11/4/2021).

"Termasuk berarti permenkes sel punca ini juga harus dibuktikan dulu keamanannya, harus ada proses untuk membuktikan," kata Dokter Tonang, yang menambahkan, "Kalau ini masih penelitian dari awal, masih perlu pembuktian beberapa hal, dan personal memang secara logika tidak tepat untuk tujuan pandemi."

Lebih lanjut, Dokter Tonang menilai sebaiknya pemerintah fokus pada vaksin Merah-Putih yang sedari awal jelas dengan penggunaan prosedur yang ilmiah.
"Vaksin Merah-Putih yang kita punya, walau pun itu masih perlu waktu tapi minimal track record-nya dari awal sudah ketahuan," katanya.

Pemerhati masalah kesehatan dari CISDI, Olivia Herlinda ikut menimpali. Menurutnya, penelitian sel dendritik ini tak sepadan dengan kemaslahatan publik.

Keterangan gambar, 
Tenaga medis menyuntikkan vaksin COVID-19 di Dinas Kesehatan Kota Tegal, Jawa Tengah, Jumat (16/4/2021) malam

"Tujuannya ini, kurang memenuhi kaidah public health. Dan, cost effectiveness-nya juga sangat kurang."
"Jadi sebenarnya, melihat ini dari sudut pandang kebijakan publik, ini sangat tidak efisien, karena lagi-lagi terapinya sangat orang per orang. Kemudian, dana yang dikeluarkan sangat besar. Jadi tidak melihat manfaatnya sangat besar untuk masyarakat banyak," kata Olivia.

Sebelumnya, program vaksin Nusantara yang digagas mantan menkes Terawan Agus Putranto mendapat polemik di masyarakat. Pasalnya, mesti BPOM tak mengizinkan uji klinis fase II, sejumlah politikus memamerkan diri menjadi relawan vaksin Nusantara.

BPOM bahkan menyarankan penelitian ini dikembangkan dulu di pra-klinik sebelum masuk uji klinik untuk mendapatkan konsep dasar yang jelas, "Sehingga pada uji klinik pada manusia bukan merupakan percobaan yang belum pasti."


#GresikBaik
#infogresik
#Gusfik